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    生物制藥實驗室如何怎樣裝修?

    發(fā)表時間:2022-10-09 13:18:48

      作為全球性的朝陽產(chǎn)業(yè),在我國在生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展的浪潮推動下,生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)過多年的發(fā)展和市場競爭,已經(jīng)達到標準化、規(guī)模化發(fā)展的關(guān)鍵階段,新藥研發(fā)的進程也同步加速。從建設(shè)生物制藥實驗室的角度來說,首先要注意的是必須依據(jù)相關(guān)標準。

      一、建設(shè)生物制藥實驗室相關(guān)標準

      《科學實驗室建筑設(shè)計規(guī)范》 (JGJ91-93)

      《通風與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》 (GB 50243-2002)

      《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》 (GB 50346-2011)

      《實驗室生物安全通用要求》 (GB 19489-2008)

      《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》 (WS 233-2002)

      《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 (GMP2010)

      二、生物制藥實驗室的組成

      生物制藥實驗室通常包含理化實驗室和微生物實驗室兩部分。理化實驗室運用物理、化學的方法對生產(chǎn)用的原輔料、包裝材料、中間體及成品等進行鑒別、含量測定等分析和檢驗。微生物實驗室一般具有以下功能:按《中國藥典》要求,進行微生物檢驗方法的驗證、無菌檢查、微生物限度檢查、抗生素效價的微生物檢定、青霉素酶及其活力測定;按現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,對醫(yī)藥工業(yè)潔凈室的潔凈度進行微生物測定等。

      三、生物制藥實驗室的設(shè)計布局

      關(guān)于生物制藥實驗室布局有多種樣式,如一字形單通道實驗室布局,口字形雙走道實驗室局,大間套小間實驗室布局以及混合性實驗室布局,可以根據(jù)具體情況選用。按實驗室實際工作流程或相同用途的實驗間集中設(shè)置來考慮布局,不同功能室完成不同的實驗操作,各功能室按實驗操作順序排布。

      四、生物制藥實驗室的裝修要點

      01選材要點

      生物制藥實驗室整體裝修材料建議選擇表面光滑、耐磨不產(chǎn)塵、易于清潔、不銹蝕、不吸水的材料,如墻面可選擇彩鋼板、玻璃、不銹鋼+玻璃等材質(zhì),天花選擇裝配式彩鋼板,地面選擇無縫拼接的PVC卷材地板。

      02工藝要點

      墻面與墻面、地面與墻面、墻面與天花之間均采用弧形鋁型材密閉收口,易于衛(wèi)生清潔,玻璃、不銹鋼、裝配式彩鋼板盡可能采用弧形收口。天花安裝完畢照明、滅菌、供氣管道后的所有縫隙用中性硅膠密封。

      03潔凈要點

      《中國藥典》要求無菌藥品的無菌性檢查室、非無菌藥品的微生物限度檢查室的環(huán)境潔凈度都為10 000 級(局部潔凈度100 級),所以潔凈實驗室工程裝修的潔凈空調(diào)、照明電氣、滅菌、高純供氣管路均應按照《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591-2010的要求,設(shè)備出廠檢驗、進場施工過程中隨時打掃清潔、及時封閉或做好衛(wèi)生防護處理、記錄。安裝過濾器前管道和房間要清潔并吹掃12h以上,高效過濾器應一次拆包并安裝密封完成,不可以反復拆卸。


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